作为体系工程师，文件评审几乎是我们的日常工作之一，但说实话，很多人其实不知道该如何高效进行这项工作，今天我们聊聊质量文件评审。

 

一、质量文件评审到底要做什么？

 

质量文件评审旨在达成四大关键目标：

    1、 合规性保障 ： 确保文件遵循标准、法规及企业内部规定；

    2、 有效性确认 ： 文件内容需与企业运营实际相符，信息准确无误；

    3、 文件版本控制 ： 防止文件版本混淆，确保使用最新文件；

    4、 操作性验证 ： 评估文件执行中的实用性，为企业运作提供有效指引。

 

二、常见的文件有哪些？

 

体系工程师在质量文件评审前，需熟知企业质量文件体系：

一级为质量手册 ，奠定质量方针与框架；

二级为程序文件 ，细化操作流程与职责；

三级作业指导书 ，明确具体作业步骤；

四级记录表单 ，记录操作数据与信息。

 

 

三、质量文件评审的步骤

在进行评审时，体系工程师需要按照以下步骤进行：  

1

文件清单的审核

 

体系工程师首要任务是获取企业文件清单，并随机抽取3-5份深入详细评审，聚焦于三大核心验证点：

    1、 文件受控状态 ： 查看文件是否有唯一的编号，确保文件处于受控状态。

    2、 评审、批准流程合规性 ： 确认文件是否经过授权人的评审和批准，是否按流程进行了版本升级。

    3、 编号版本管理规范性 ： 确保文件编号规则符合企业的规定， 且版本记录清晰。

 

注意事项：

    ● 未合规评审或未经授权批准视为不符合项；

    ●  编号混乱或版本管理缺失或引发操作混淆与错误。

 

2

文件发放记录的审查

 

文件评审的第二步是审查文件发放的情况，旨在确保文件在内部传播的有序与受控。 核心要点如下：

1、

发放记录

： 核实文件是否已准确送达指定部门，并附有接收者的签收记录，以证明发放的有效性。

2、

版本控制

： 升级文件时，需确保旧版本被及时回收，防止新旧版本混用，保证操作指导的唯一性和准确性。

3、

受控标识

： 文件上应明确标注“受控”字样，这是实施有效文件管理的重要标志，防止文件未经授权流传或更改。

 

注意事项：

     ●  如果文件发放过程中没有签字确认或受控标识，容易造成文件失控，影响实际操作。

     ●  文件升版时未收回旧版本文件，会导致现场操作使用错误的指引。

 

 

3

作废文件的管理

 

作废文件管理，作为文件生命周期的关键一环，旨在妥善处理无用文件。 体系工程师需核查两大要点：

    1、 作废文件台账 ： 查看作废文件的记录是否完善，文件作废的原因是否合理，并确保作废文件的处理符合法规要求。

    2、 作废文件的回收与销毁 ： 确保作废文件已从各源头撤除，防范旧文件误用。

 

注意事项：

     ●  回收不力和台账混乱易致文件不当流通，进而引发操作风险。

 

 

4

现场文件的抽查

 

文件评审的收尾环节是现场抽查，这一步的目的是验证现场文件与管理体系内的记录相吻合。 体系工程师将采取随机抽样方式，针对3至5份现场关键文档进行深入检查，重点涵盖几大关键问题：

    1、 文件完好性 ： 首要确认文件物理状态，包括无破损、无遗失，确保文件在实际操作中能顺畅使用，不影响工作效率。

 

    2、 发放与记录 ： 核实现场文件与台账的一致性，重点检查发放记录是否完善，版本控制是否到位，确保文件的最新版本被正确传达至使用点。

 

    3、 旧版管理 ： 审视现场是否已彻底清除旧版文件，通过有效回收或作废处理，防止混淆使用。

 

 

注意事项 ：

 

     ●  现场文件没有发放记录，或文件版本与台账不一致，说明文件管理过程中存在漏洞。

     ●  文件损坏或未及时更换，可能影响员工的操作和执行效果。

 

四、常见的审核不符合项

在 质量文件评审过程中，常见的不符合项有：

1、 文件未经评审或批准 ： 文件没有经过规定的评审流程或未得到授权人批准。

2、 版本控制不严格 ： 升版文件未及时收回旧版本文件，导致现场有多个版本同时存在。

3、 受控文件标识缺失 ： 文件发放过程中没有明确的受控标识，容易导致文件失控。

4、 作废文件管理不到位 ： 作废文件未回收，或回收过程中没有台账记录，导致旧版文件仍在使用。

5、 现场文件与台账不符 ： 现场文件与文件管理系统的记录不一致，可能影响文件的追溯性和操作性。

 

 

 

五、质量文件评审的技巧

1、 系统性抽查 ： 在评审体系时，应实施多层次审查，不仅聚焦于核心文件，还要抽查作业指导手册、表单记录等细节资料，以维护文件管理体系的全面性与严谨性。

2、 关注现场实施 ： 文件管理不仅 限于台账上的记录 ，还需验证实际操作中文件的适用性与现场执行的一致性，确保文件指导效能最大化。

3、 追踪记录 ： 文件的版本控制、发放和回收记录是文件管理的关键，体系工程师应特别关注这些环节的记录是否齐全和一致。

4、 持续改进 ： 针对评审中揭示的问题，迅速制定并实施整改措施，同时建立跟踪机制，确保问题得到有效解决，并预防同类问题再次发生，推动管理体系的持续完善。

 

 

 

 

 

 

 

 

作为体系工程师，质量文件评审不仅是一次性工 作，更是一项持续改进的过程。

通过系统、严谨的评审流程，确保文件的合规性、有效性以及在现场的可操作性，可以有效提升企业的管理水平和质量控制能力。

 

 

 

— END —

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