干货丨新版APQP（第三版）全解读（下）

3.  APQP 第三阶段- 过程设计和开发

• 目的 ：这一阶段的重点是将产品设计转化为生产流程，以持续生产出符合质量标准和客户要求的产品。目标是建立一个强大的生产流程，确保高效、高质量地生产产品。

• 输出 ：

  • 3.1 包装标准和规范

  • 3.2 产品/过程质量体系评审

  • 3.3 过程流程图

  • 3.4 平面布局图

  • 3.5 过程失效模式和影响分析（PFMEA）

  • 3.6 试生产控制计划

  • 3.7 过程说明书

  • 3.8 测量系统分析

  • 3.9 初始过程能力研究分析
  • 3.10 领导支持

3.1 包装标准和规范

• 定义： 包装标准和规范规定了包装材料和方法的标准，以确保产品在运输和处理过程中得到充分保护。这包括有关包装材料类型、设计、标签和测试要求的准则。根据APQP手册，客户通常会提供包装要求，这些要求必须纳入包装规范中。如果客户没有提供包装要求，组织则应设计包装，以确保产品在使用时的完整性。 
• 目的 ：适当的包装可以防止损坏，保持产品的完整性，确保客户满意。它还能满足监管要求、解决可持续发展问题，并能提高物流效率。包装必须确保产品的性能和特性在包装、运输和拆包过程中保持不变，并应与包括机器人在内的所有已确定的物料搬运设备兼容。

• 定义 ：产品/过程质量体系审核涉及组织的产品质量策划团队对生产现场的质量管理体系（QMS）进行审核，以确保其满足生产产品的所有要求。这包括审核和更新控制措施和程序，这些措施和程序记录在过程流程图、过程失效模式及影响分析 (PFMEA)、过程控制计划和作业指导书中。审核的目的是根据客户的意见、团队的专业知识和以往的经验，纳入额外的控制和程序更改。。
• 目的 ：此审核可确保质量管理体系健全，能够始终如一地生产出符合客户期望和监管要求的产品。通过找出并解决质量管理系统中存在的任何差距或薄弱环节，企业可以提高产品质量、减少缺陷并提升客户满意度。
• APQP 手册样表

• 定义： 流程图是制造或装配过程中当前或拟议流程的示意图。它用于分析从流程开始到结束的机器、材料、方法和人力的变化。流程图强调这些变化对流程的影响，有助于分析整体流程而非个别步骤。

• 目的 ：流程图有助于企业的产品质量策划团队在 PFMEA 和设计控制计划时关注流程。它有助于识别和解决可能影响生产过程质量和效率的潜在变异源。

• 样表 ：

• APQP 手册推荐的过程流程图检查表

• 定义 ：平面图布局是制造或装配区域的详细安排，旨在确保材料的高效流动和流程控制。它包括重要控制项目的位置，如特殊过程特性、检查和重新进入点、控制图位置、视觉辅助工具、临时维修站和不合格材料存储区。
• 目的 ：制定和评审车间平面布局对于确保所有物料流与过程流程图和控制计划保持一致至关重要。它有助于优化物料运输、处理和地面空间的增值利用，促进物料在整个过程中的同步流动。精心设计的平面布局有助于提高生产过程的整体效率、安全性和质量。
• 样表 ：

• APQP 推荐的平面布局图检查表

• 定义： 过程失效模式及影响分析 (PFMEA) 是一种结构化方法，用于识别、评估和优先处理制造过程中的潜在失效模式。其目的是评估这些失效对产品质量和可靠性的影响，并制定减轻或消除已识别风险的措施。
• 目的 ： PFMEA 的目的是通过预测潜在失效及其影响来提高过程可靠性和产品质量。通过及早识别和应对这些风险，PFMEA 有助于防止缺陷、减少浪费、提高安全性并确保客户满意度。
• 样表 ：

3.6 试生产控制计划

• 定义 ：试生产控制计划详细描述了原型样件阶段之后和首次生产投产之前的尺寸测量、材料和功能测试。它包括在生产流程得到充分验证之前要实施的其他产品和过程控制。
• 目的： 试生产控制计划的目的是在初始生产运行期间或之前发现并控制潜在的不合格情况。该计划有助于确保生产过程始终如一地生产出符合客户规格和质量标准的零件。加强 "试生产前控制计划 "的目的是在全面投产前防止出现缺陷并提高整体产品质量。

• 定义 ：过程说明是详细的指导原则，为所有负责操作过程的人员提供足够的理解和细节。这些说明可确保过程始终如一地正确执行。它们来自各种来源，包括 FMEA、控制计划、工程图纸、过程流程图等。

• 目的 ：过程说明的目的是确保所有相关人员都能清楚地理解并遵循生产过程的每一个方面。这有助于保持生产过程的一致性、质量和效率。正确的过程说明可降低出错和偏离预期工艺结果的风险。

• 实例 ：汽车电池装配线工艺说明

  1. 准备和设置

     1. 确认所有必需的材料和部件（电极、隔膜、电解液等）都已准备就绪。

     2. 按照平面布局设置装配线。

     3. 根据规定参数（机器速度、进料量、循环时间）检查和校准设备。

  2. 电极制备

     1. 遵循 FMEA 准则，确定潜在的故障模式。

     2. 给电极涂上活性材料，确保厚度均匀（100 ± 5 微米）。

     3. 干燥电极，使含水量低于 0.5%。

  3. 电池组装

     1. 根据过程流程图组装电池。

     2. 在每个检查点进行目视检查，以确保焊接完整性和正确对齐。

     3. 插入隔膜并注入规定量的电解液。

  4. 密封和测试  

     1. 使用热封设备密封电池。

     2. 对每个电池进行泄漏测试，确保没有泄漏。

     3. 进行电气性能测试，验证每个电池的功能。

  5. 最后组装和包装

     1. 按照平面布局将电池组装成电池组。

     2. 对完成的电池组进行最终质量检查和功能测试。

     3. 按照包装标准和规格包装电池组，确保运输和装卸安全。

  6. 记录和报告

     1. 在控制计划中记录所有检查和测试结果。

     2. 向质量保证小组报告任何偏差或不合格情况。

     3. 确保操作员和主管人员可以查阅所有工艺说明，以供参考。
         

• 定义 ：测量系统分析 (MSA) 计划是一种结构化方法，用于评估生产过程中使用的测量系统的准确性和可靠性。该计划对测量系统的可变性及其对整个流程的影响进行评估，以确保所收集数据的准确性和一致性。

• 目的 ：MSA 计划的目的是识别并尽量减少可能影响产品质量的测量误差。可靠的测量系统对于做出有关过程控制和产品质量的明智决策至关重要。有效的 MSA 计划有助于确保用于过程控制、能力研究和产品验证的测量数据准确可靠。

• 示例 ：

• 定义 ：初始过程能力研究计划包括制定一项计划，以评估制造过程生产符合特定要求的零件的能力。这项研究的重点是确定和评估过程的关键特性。

• 目的 ：主要目标是确保过程能够始终如一地生产出符合规定公差的零件，从而最大限度地减少变异性和缺陷。这有助于及早发现潜在问题并实施纠正措施，从而提高过程稳定性和能力。

• 示例 ：

• 定义 ：领导层对 APQP 过程的支持包括安排与组织领导团队进行正式评审。这种评审在过程设计和开发阶段结束时进行，以确保领导层了解情况、做出承诺并支持正在进行的工作。

• 目的 ：主领导层的支持对于APQP的成功实施至关重要。它可确保提供必要的资源、人员和支持，以满足所需的能力要求并解决任何未决问题。这种支持还能加强领导层对质量和持续改进的承诺。

• 示例 ：

4.  APQP 第四阶段- 产品和过程确认

• 定义 ：APQP第 4 阶段专门用于验证产品和过程。该阶段确保生产过程能够生产出始终符合客户规格的产品，并且产品本身符合所有设计和质量要求。

• 目的 ：这一阶段的目标是确认生产过程能以所需的产量稳定地生产出符合规格的零件。通过验证过程和产品，可以在开始全面生产之前发现并纠正潜在的问题，从而降低缺陷、客户不满和代价高昂的召回风险。这一阶段还能确保生产环境已准备就绪，所有必要的控制措施均已到位。

• 输出 ：

  • 4.1 有效生产运行

  • 4.2 测量系统分析

  • 4.3 初始过程能力研究

  • 4.4 生产件批准

  • 4.5 生产确认测试

  • 4.6 包装评价

  • 4.7 生产控制计划

  • 4.8 质量策划签发和领导层支持

4.1 有效生产运行

• 定义 ：有效 生产运行是制造过程中的一个关键阶段，在这一阶段中，将使用批量生产中实际使用的生产工具、设备、环境和流程来生产产品。这包括使用生产工具、设备、生产环境（包括操作员）、生产设施、量具和生产率。
• 目的 ：有效生产运行的目标是在实际生产条件下验证生产过程的有效性。这一步骤对于确保生产流程能够始终如一地生产出符合质量标准和客户要求的产品至关重要。它有助于在开始全面生产之前发现并解决任何潜在问题，确保顺利过渡到大规模生产。

• 示例 ：生产汽车零件的公司会进行一次重要的生产运行，使用与实际生产中相同的工具、机器和操作人员生产一批零件。他们对生产过程进行监控，以确保零件符合所有规定的质量标准和性能标准。这一过程包括检查功能是否正常、测量生产率和进行详细检查。运行结果为初始过程能力研究、测量系统分析和过程验证测试提供所需的数据。在扩大规模之前，会根据研究结果进行必要的调整，以优化生产过程。

• 定义 ： 测量系统分析 (MSA) 是用于评估生产环境中使用的测量系统的准确性、精确性和可靠性的关键过程。它包括对所有监控和测量设备进行全面分析，以确保它们能提供一致、准确的数据。
• 目的 ：MSA 的目的是确保测量系统能够产生有效的结果，这对保持产品质量和过程控制至关重要。可靠的测量系统有助于识别和纠正生产过程中的任何变化，从而确保产品符合规定的规格和标准。
• 要点：
  • 准确度： 这是测量值与真实值的接近程度。它包括
    • 线性 ：测量系统在整个量程范围内的一致性。
    • 偏移 ：平均测量值与真实值之间的差异。
    • 稳定性 ：测量系统的长期一致性。
  • 精度 ：这是指在相同条件下对同一部件或流程进行多次测量时，测量值的差值。它包括
    • 重复性：同一操作员多次测量同一项目时的差异。
    • 再现性：不同操作员使用同一设备测量同一项目时的差异。
  • 分辨率 ：仪器可响应的测量变量的最小变化。
  • MSA 研究

    • 量具重复性和再现性（R&R） ：这项研究评估测量系统中由测量设备（重复性）和操作人员（再现性）引起的变化量。

    • 属性一致性分析 ：用于定性数据，以确保属性测量的一致性和准确性。

    • 稳定性研究 ：这将检查测量系统在一段时间内的性能，以确保其保持一致。

    • 线性研究 ：评估测量系统在整个测量范围内的性能是否一致。

    • 偏差研究 ：这将确定观察到的平均测量值与真实值之间的差异。

• 样表 ：

• 定义： 初始过程 能力研究通过评估过程生产符合特定质量标准的零件的能力，来评估生产过程的准备情况。这项研究的重点是控制计划中确定的所有特殊特性和客户特定要求。

• 目的 ：对于在开始全面生产之前发现生产过程中的潜在问题至关重要。它有助于确保生产过程能够始终如一地生产出符合质量标准的零件，从而降低缺陷风险，提高整体产品质量。

• 样表 ：

• 定义 ：生产零件批准程序 (PPAP) 是汽车和制造业的一种标准化程序，可确保供应商满足客户的工程设计记录和规格要求。它提供了证据，证明在实际生产过程中，生产过程可以按照约定的生产率稳定地生产出符合这些要求的零件。
• 目的 ：PPAP 对于确认供应商和客户双方都清楚了解相关要求，以及供应商的生产流程能够持续生产符合这些要求的零件至关重要。该流程有助于降低不合格风险，确保产品质量，并增进供应商与客户之间的信任。
   

• 定义： 生产确认测试是产品开发过程中的一个关键步骤，包括对生产零件进行严格测试，以确保它们在实际运行条件下符合设计和性能要求。在开始全面生产之前，这种测试可验证产品功能的正确性和可靠性。
• 目的 ： 生产确认测试的目的是确认生产过程能够生产出始终符合所有客户规格和性能标准的零件。它有助于在产品批量生产前发现并纠正任何潜在问题，从而确保质量和可靠性。这一步骤对于最大限度地降低现场故障风险、提高客户满意度以及降低与召回或保修索赔相关的成本至关重要。
• 样表 ：

4.6 包装评价

• 定义 ：包装评价包括对包装设计和性能的评估，以确保其在搬运、储存和运输过程中保护产品。评价包括各种测试，以检查包装承受物理和环境压力的能力。
• 目的： 包装评价的目的是确保产品从生产到最终用户整个过程中的完整性。适当的包装可以防止损坏、污染和变质，从而降低与产品退货、更换和客户不满有关的成本。

• 样表 ：

定义 ：生产控制计划是一份详细的文件，概述了用于控制生产过程和确保产品质量稳定的方法和措施。它规定了生产过程的控制措施，包括检验、测试和监控活动。该计划会根据生产经验和反馈意见不断更新，以纳入改进和变更内容。

目的 ：生产控制计划的目的是确保生产过程始终如一地生产出符合客户要求的产品。它有助于及早发现和解决潜在的不合格问题，确保产品质量，减少缺陷，保持客户满意度。结构合理的控制计划还有助于保持流程的稳定性和效率。

4.8 质量策划签核和领导层支持

• 定义 ：质量策划签核和领导支持涉及组织领导层对 APQP 活动的正式评审和批准。这一步骤可确保所有必要的质量规划活动都已完成，领导层承诺支持质量计划并提供必要的资源。

• 目的 ：领导层的支持对于质量计划的成功实施和可持续性至关重要。签核表明领导层承认并批准已完成的质量规划活动，并承诺解决任何遗留的未决问题。它还能确保领导层了解计划状态，并支持解决生产过程中可能出现的任何问题。

• 示例 ：

5.  APQP 第五阶段- 反馈、评估和纠正措施

• 定义 ：第 5 阶段涉及从预生产到全面生产的过渡。它侧重于持续监控、反馈收集、绩效评估和纠正措施的实施。这一阶段可确保生产过程始终如一地生产出高质量的产品，并满足客户的要求。

• 目的 ： 第 5 阶段的目的是验证生产过程是否稳定，能否生产出符合所有规格和质量标准的产品。通过收集反馈和评估绩效，企业可以确定需要改进的地方，并实施纠正措施来解决任何问题。这一阶段对于保持产品质量、客户满意度和持续改进生产流程至关重要。

  输出 ：

  • 5.1 减少变差

  • 5.2 提升客户满意度

  • 5.3 改善客户服务和交付

  • 5.4 有效利用经验教训/最佳实践

5.1 减少变差

• 定义 ： 减少变差是指将生产过程和产出的差异降至最低的过程。它包括使用统计技术和控制图来识别、分析和纠正生产中的变差来源。
• 目的 ：减少变差对于确保产品质量和一致性至关重要。通过最大限度地减少变差，企业可以生产出始终符合客户规格和监管标准的产品。减少变差还能减少缺陷，降低生产成本，提高整体效率。
• 示例 ：
  • 控制图 ：实施控制图来监控生产过程并检测任何异常变化。例如，加工过程的控制图可以帮助识别由于工具磨损或机器故障而导致的过程失控。
  • 根本原因分析 ：进行根本原因分析，找出造成差异的根本原因。例如，如果某批次产品的缺陷率较高，根本原因分析可能会发现特定供应商的原材料批次不达标。
  • 纠正措施 ：制定并实施纠正措施，以解决已确定的变差原因。例如，如果某台机器因校准不一致而导致变异，则纠正措施可包括定期校准和维护计划。

• 定义 ： 提升客户满意度是指通过满足或超越客户的期望，增强客户对产品或服务的体验。这涉及详细的策划活动、展示过程能力，以及在客户环境中产品使用阶段的持续组织参与。
• 目的 ：客户满意度对于留住客户、建立品牌忠诚度和实现长期业务成功至关重要。满意的客户更有可能成为回头客，向他人推荐产品，并提供积极的反馈意见。提高客户满意度有助于找出不足和需要改进的地方，确保产品满足客户的需求和期望。
• 示例：
  • 客户反馈 ：通过调查、评论和直接沟通收集客户反馈。例如，公司可在客户收到产品后向其发送调查问卷，以评估他们对产品质量和性能的满意度。
  • 协作解决问题 ：与客户合作，解决他们遇到的任何问题。例如，如果客户报告产品反复出现缺陷，公司可以与客户合作，找出根本原因并采取纠正措施。

  • 持续改进 ：根据客户反馈和内部绩效数据，实施持续改进过程。例如，如果客户经常提到某个功能有问题，公司就可以在未来的产品迭代中优先改进该功能。

• 定义： 改进客户服务和交付涉及提高组织有效支持客户的能力，特别是在客户环境中出现问题时。这包括确保迅速遏制问题、及时交付替换零件和有效解决问题，特别是最终用户遇到的现场问题。

• 目的 ：改进客户服务和交付对于保持客户满意度、信任度和忠诚度至关重要。及时处理和解决问题可以最大限度地减少客户的停机时间，确保他们的运营顺利进行。此外，从解决这些问题中获得的经验有助于企业改进流程、减少差异、更有效地管理库存和降低质量成本，最终在未来提供更好的产品和服务。

• 示例 ：

  • 迅速解决问题 ：客户报告机器的一个关键部件出现故障。企业迅速派出服务团队对问题进行评估，提供临时修复方案，并在 24 小时内发送替换零件，以最大限度地减少客户的停机时间。

  • 有效沟通 ：在解决问题的整个过程中，企业与客户保持定期沟通，向客户通报更换部件的最新情况、预计交付时间以及任何临时解决方案。这种透明度可以建立信任，让客户放心，他们的问题正在得到认真解决。

  • 持续改进 ：组织分析报告问题的根本原因，并对生产过程进行改革，以防止今后出现类似问题。这可能涉及修改设计、改进质量检查或更换某些材料的供应商。

• 定义 ：要有效利用经验教训和最佳实践，就必须创建和维护一个模式，以捕捉、保留和应用在整个 APQP 中获得的知识。在 APQP 的每个阶段结束后，都应对该模式进行评审，以确保持续改进。可以通过以下各种方法为该组合收集输入信息：

  • 回顾正确和错误之处（TGR/TGW）。

  • 分析保修数据和其他性能指标。

  • 实施纠正行动计划。

  • 比较类似的产品和过程（"横向比较"）。

  • 开展 DFMEA 和 PFMEA 研究。

  • 通过永久记录防错解决方案，保存机构知识。
• 目的 ：吸收经验教训和最佳做法对于持续改进和达到更高的质量标准至关重要。通过系统地收集和分析成功与失败的经验，企业可以防止问题再次发生，降低成本，提高效率，培养学习和改进的文化。这种做法有助于快速适应新的挑战，保持市场竞争力。
• 示例 ：

  • TGR/TGW 分析 ：生产运行结束后，团队会回顾哪些是正确的（正确的事情 - TGR），哪些是错误的（错误的事情 - TGW）。他们会发现，某个特定的机器设置流程总是造成延误。这一洞察力将被记录下来，并在各团队间共享，以制定更高效的设置程序。

  • 保修数据分析 ：保修索赔数据显示，某一特定组件过早失效的问题反复出现。质量团队进行调查，找出根本原因，并实施设计变更，以提高组件的耐用性。这一经验教训将被记录和分享，以防止在未来的设计中出现类似问题。

  • 纠正行动计划 ：在发现一批产品存在缺陷后，团队会制定纠正行动计划来解决问题。他们将所采取的步骤、所实施的解决方案的有效性以及对流程所做的任何更改记录在案。这些信息将被添加到经验教训组合中，供今后参考。

  • DFMEA 和 PFMEA 研究：团队进行设计失效模式与影响分析（DFMEA）和流程失效模式与影响分析（PFMEA），以确定新设计和流程中的潜在失效点。研究结果和预防措施将记录在案，并纳入组织的最佳实践中。