体系知识丨ISO9001 质量管理体系从0到1推行：22个步骤，新人必看！
为什么想分享这个主题，主要是因为大多数中小企业，体系工程师这个岗位设置挺多是1个人，那很多新人进去之后，就会面临如果从0开始建设质量体系，要做哪些工作，没人指导要怎么办呢？ 为此，我们精心整理了ISO9001体系推行的22个步骤，确保每一步都简洁明了，希望能帮助中小企业体系工程师更加顺利地推行ISO9001质量管理体系。 在实际操作中，可根据企业实际情况灵活调整步骤和细节，确保体系建设的顺利进行。
一、制定推行计划
实施ISO标准的过程通常涵盖以下几个关键步骤：
1、 体系评估 ： 现状调查，识别当前管理体系中存在的问题。
2、 组织架构 ： 成立ISO实施小组，为成员提供必要的培训。
3、 文件策划 ： 设计体系文件结构，确保其系统性和可操作性。
4、 文件编写 ： 包括程序文件、质量手册、三级文件。
5、 文件审查与发布 ： 严格审查，确保符合ISO标准后正式发布。
6、 宣传与培训 ： 确保全员了解体系文件的内容。
7、 试运行 ： 实际运营中试行管理体系，检测体系有效性。
8、 内部审核 ： 对内审员进行专业培训，进行首次内审，评估体系实施效果。
9、 管理评审 ： 评估体系表现，评估体系的整体表现和改进空间。
10、 持续改进 ： 根据内审和管理评审的结果，优化和完善质量体系。
11、 认证申请 ： 提交认证申请，准备外审。
12、 现场审核 ： 配合认证机构进行现场审核，展示体系的实际运行情况。
13、 纠正措施 ： 及时纠正外审发现的不合格项，采取纠正措施。
14、 获取认证 ： 最终获得ISO认证证书。
二、成立ISO推行小组
三、组织培训
四、体系文件结构策划
1、 编写计划与进度安排 ： 制定详细体系文件编写计划，明确各阶段目标和时间节点，确保编写工作能够有序进行。
2、 文件内容确定 ： 程序文件、规范文件、表单模板。
● 程序文件： 包括各个业务流程的操作指导。
● 规范文件： 明确各项标准和要求。
● 表单模板： 包括记录、报告和其他文档模板。
3、 参考行业最佳实践 ： 加速文件编写。
对于运营成熟的企业，其内部往往已构建起一套相对完备的文档与流程体系。 在构建体系文件时，可依托这些既存资源，通过系统梳理与整合，高效搭建起所需的框架。 相较之下，新兴公司面临的是一片空白，需从零构建体系文件，这无疑是一项复杂的挑战。 对此，一个高效且实用的策略是借鉴同行业标杆企业的体系文件。 通过深入研究行业内的领先实践，企业可以迅速获取编写文件的灵感与指导，从而在遵循ISO标准的同时，确保所制定的体系文件紧密贴合自身运营特色与需求，加速文件体系的建设进程。
五、确定条款删减
在确定ISO标准条款的删减时，必须遵循以下核心原则：
1、 客户要求不受影响 ： 删减条款时， 不得削弱我们满足客户期望的能力。
2、 产品质量责任需稳固如初 ： 删减条款不得成为降低产品质量的借口
3、 遵循标准规定 ： 严格遵循ISO标准第7章的指引，只有当删减的条款仅限于那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任时，才能进行删减。
4、 合规声明 ： 一旦删减条款超出上述合理范畴，组织便无权宣称全面遵循ISO标准。
六、确定文件编写格式
1、 封面设计 ： 统一专业。 以体现文件的正式性和权威性。
2、 内页格式规范（质量手册、程序文件、三阶文件） ：
● 确定表头样式： 保持文件的视觉一致性
● 设定文件层次结构： 包括目的、适用范围、定义、职责、程序、质量记录、相关文件和附录等部分，确保内容条理清晰。
● 字体规范： 包括字体大小、类型、行距和首行缩进等，以提高文件的可读性。
3、 修订记录 ： 为程序文件的修订页制定格式，记录变更历史。
4、 编写指南 ： 制定《体系文件编写导则》，详细规定上述所有内容的格式要求，作为编写体系文件的指导性文件。
七、确定各过程的流程
八、开始编写程序文件
九、编写质量手册
十、编写三级文件
三级文件是质量管理体系中的重要组成部分，它们包括但不限于以下类型：
1、 规范文件 ： 详细阐述特定领域或产品的标准要求，为保证产品和服务质量提供明确的指导。
2、 标准 ： 列出通用或特定行业的标准，确保组织的操作和产品符合行业认可的质量水平。
3、 机器操作指引 ： 为操作特定机器或设备的员工提供详细的操作指南，确保操作的安全性和一致性。
4、 规程 ： 描述具体的工作流程或任务执行步骤，帮助员工理解并遵循正确的工作方法。
十一、编写、修改四级文件（表单）
四级文件，通常指的是组织内部使用的各类表单，它们是记录和跟踪工作流程的重要工具。 与其它部门有关联的表单最好相互讨论后再定稿。
十二、质量体系文件审查、发布
在进行质量体系文件的审查与发布过程中，以下事项至关重要：
1、 格式审查 ： 确保所有文件遵循统一的格式标准，包括字体、字号、页边距和标题样式等。
2、 内容合规性 ： 逐一核对文件内容，确保它们完全符合ISO标准的相关要求，没有偏差。
3、 文件一致性 ： 仔细检查文件之间是否存在矛盾或不一致之处，确保所有文件在逻辑和内容上相互衔接。
4、 表单与支撑文件评估 ： 对所有相关表单和支撑性文件进行评估，确保它们的设计既合理又实用。
5、 重点审查 ： 将质量手册作为审查工作的重中之重，确保其内容的全面性和准确性。
6、 文件管理 ： 文件发布必须遵循《文件管理程序》，确保文件的审批、编号、分发和存档等环节规范有序。
十三、体系文件宣传、培训并试运行
针对体系文件，特别是《纠正与预防措施程序》等通用规程，组织培训以加深理解。 随后进行试运行，收集反馈并调整文件，确保其适用性。
十四、ISO9001质量管理体系试运行
各部门需详尽记录运行难题，定期会议汇总并探讨对策，适时调整文件或优化流程。 试运行中，文件与流程调整属常态，应予包容。 多种记录格式虽现于试运行，但为可接受阶段现象。 关键在于正式审核前，统一文件与记录格式至标准规范。
十五、内部审核培训
依据要求，内部审核团队必须包含至少两名持有有效内审员资质的员工，以确保体系在外部审核中获得认可。 若不足此数，体系可能在外部审核中被判定为“严重不符合”，导致审核不通过。 在此种情况下，公司应迅速行动，如引入外部专家进行内审培训。 一旦达标，公司可自行组织内审培训，此举既经济又高效，且更能贴合实际需求。
十六、第一次内部审核
十七、管理评审活动实施
十八、内部质量体系补审
复审目的是确保审核和管理评审过程的准确性和完整性，以及所提出建议的有效实施。 包括审核实施、管理评审跟进。
十九、认证申请
依据组织需求，选定合适的认证机构，并深入了解其申请流程及细则。 随后，遵循指导精心筹备申请材料，确保完整合规后正式向认证机构提交认证申请。 申请期间，与机构保持紧密沟通，积极响应额外要求，确保流程顺畅无阻。
二十、接受外审（包括文件审核和现场审核）
二十一、现场审核的不符合项纠正
纠正必须包括：
1、 原因分析 ： 深入分析不符合项产生的原因，确保找到问题的根本。
2、 立即纠正 ： 针对发现的问题，迅速采取行动进行纠正，恢复体系的正常运行。
3、 制定纠正措施 ： 基于原因分析的结果，制定并实施有效的纠正措施，防止问题再次发生。
通常情况下，如果没有发现严重不符合项，纠正措施应在一周到30天内完成。 这意味着最短在7天后，如果所有不符合项都得到妥善处理，公司即可获得认证。
二十二、拿证
认证完成后，企业可以在4至6周内获得认证机构颁发的认证证书。
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