审核知识丨审核现场,如何判断关键过程?(新手适用)

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关于现场审核时,企业是否涉及关键过程,如何进行识别和判定,这可能也是大多数人存在的疑问。

本期内容,我们通过如下内容,给大家进行分享,仅供参考!

 

 

在质量、环境及职业健康安全管理体系(三体系)审核中,准确识别企业的关键过程是确保审核有效性的核心。 本文通过系统化方法,结合标准要求与实践经验,为审核员提供可操作的指导框架。   

  

步骤一

准备阶段: 初步识别关键过程

 

1

资料分析与标准对标

 

  • 梳理企业体系文件(如质量手册、环境因素清单、危险源登记表),明确其业务流程、组织架构及合规义务。
  • 结合内审报告、管理评审记录和历史不符合项,识别需重点关注的环节。
  • 基于三体系标准:
    • 质量(ISO 9001): 关注直接影响产品/服务符合性的过程(如设计开发、生产制造、检验测试、客户投诉处理)。
    • 环境(ISO 14001): 关注严重环境影响的环节(如废水/废气排放、能源消耗、危废管理)。
    • 职业健康安全(ISO 45001): 关注高风险作业(如高空作业、化学品操作、设备维护)。

 

2

风险预判与清单制定

 

根据行业特性和企业实际,预判可能的高风险或高复杂度流程,形成初步审核清单。

 

步骤二

现场审核阶段: 验证关键过程

 

1

通过文件审核确认

  • 检查企业是否对关键过程有明确的控制程序(如作业指导书、应急预案、监测计划)。
  • 检查环境因素与危险源评估记录,确保覆盖高风险工序(如废水处理、高空作业)。

 

 

2

实地观察与人员访谈

  • 重点勘察生产车间、危废存储区、实验室等区域,验证设备运行、污染防控及安全措施是否达标。
  • 询问操作人员对控制要求的掌握程度(如工艺参数、应急流程),并核查管理层对绩效数据的监控(如事故率、排放指标)。

 

3

结合三体系要求交叉验证

  • 分析质量、环境与安全的关联性,例如,某生产工序既影响产品质量(如温度控制),又涉及高能耗或危废产生,需综合判定为关键过程。
  • 确认法规强制要求环节(如特种设备许可、污染物限排)是否纳入重点管控。

 

步骤三

关键过程的判定标准

 

 

1

高风险性:

对质量、环境或安全可能产生重大影响的过程(如化工反应釜操作【安全风险】、食品杀菌工艺【质量风险】)。
 

2

高复杂性:

涉及多部门协作或技术难度较高的过程(如新产品研发、供应链整合)。
 

3

高法规要求

需满足强制性法律法规或客户特殊需求的过程(如医疗无菌生产环境、建筑行业的高空作业许可)。
 

4

历史问题追溯

过去频繁发生不符合项或事故的环节(如设备故障频发的生产线)。

 

 

以上,为识别及判定关键过程的3步骤,在理解的基础上进行记忆即可。  

 

【关注审核记录与报告】

 

 

对于关键过程涉及的记录与报告,在审核现场,要注意审核查看,具体如下:  

1

记录关键过程的审核证据

文件符合性(如工艺文件是否完整)、现场执行情况(如操作是否按规范执行)及绩效数据(如不合格品统计、能耗数据、事故记录)。
 

2

在审核报告中明确关键过程

在报告中明确关键过程的有效性,提出改进建议; 若存在失控风险,开具不符合项。
 
 

【掌握识别关键过程的技巧】

 

 

1

使用“过程方法”思维:

将企业活动视为相互关联的过程网络,识别哪些过程对三体系目标的实现起决定性作用
 

2

借助检查表(Checklist)

根据三体系标准条款和企业特点,提前制定关键过程审核清单。

 

3

关注“变更管理”:

企业工艺、设备或法规的变更可能产生新的关键过程,需动态识别。
 

4

利用数据分析:

通过企业提供的KPI(如质量损失率、碳排放量、工伤率)验证关键过程的有效性。

 

【注意常见误区情况】

 

 

1

忽略支持过程:

 

某些支持性过程(如设备维护、培训)可能间接影响质量、环境或安全,需综合评估。
 

 

2

过度依赖文件:

 

避免仅依赖文件描述,必须通过实地观察验证执行一致性。

 
 

 

3

一刀切判定:

 

不同行业/企业的关键过程差异大,需结合具体业务场景分析,根据行业差异灵活判定,避免“一刀切”。

 

 

 

通过系统化识别与多维度验证,可精准识别企业的关键过程,提升审核深度,为企业持续改进提供切实依据。

 

 
 
END

 

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